外泌体冻干机选购指南

一、温度控制

预冻温度：需达到并稳定在极低温度，如-50℃以下，以快速冻结外泌体样本，防止其在冷冻过程中形成大的冰晶，从而保护外泌体的结构完整性。

预冻速率可控：根据外泌体的特性可以间接选择合适的降温速率。

搁板温度范围：应覆盖从-55℃至+65℃，以便在不同的冻干阶段提供适宜的温度条件，确保外泌体在冻干过程中既能充分冻结，又能有效升华干燥。

温度控制精度：控温精度需在±1℃以内，以保证冻干过程中外泌体稳定性和重复性。

二、真空系统

极限真空度：空载时极限真空度≤1Pa，甚至更低，以加快升华干燥速度。

真空泵性能：抽气速率快，能在30min时间内将干燥箱内气体从大气压抽至真空度10pa以下。

真空系统气密性：需进行真空泄漏率测试，出厂测试标准至少为0.025 Pa·m³/s ，确保外泌体冻干过程中真空度的稳定性，防止外界气体进入影响冻干效果。

三、冷阱性能

捕水能力：冷阱捕水能力≥10kg/24h，以满足大规模外泌体冻干时产生的水蒸气量。

冷阱降温速率：冷阱降温速率要快，需在20℃降温至-40℃的时间≤30min，且最终冷阱温度在-75℃以下。

四、需根据产量需求匹配冻干机规格

冻干面积：根据散装物料可装量、西林瓶的装载数量和装载高度选择合适的冻干面积，建议小试规模选择0.2-0.5㎡，中试规模选择1㎡-3㎡，大规模生产5㎡-10㎡等。

五、生物安全性

洁净度：整机材质为304或316L不锈钢，箱阱分离式，洁净度高，符合GMP标准，可保证冻干过程在无菌环境中进行。

灭菌功能：冻干生产设备需具备灭菌功能，如高温蒸汽灭菌（121℃/30min）或过氧化氢熏蒸，无菌保证水平（SAL）＜10⁻⁶。

六、自动化程度

减少人工过程干预：具备程序化控制功能，可预先设定冻干工艺参数，实现自动化冻干操作。

七、工艺适应性

晶点测试：需配备共晶点温度测试功能，以确定外泌体最佳的预冻温度。

八、其他

压盖装置：需配备自动压盖装置，满足设备在干燥箱内真空压塞。

冻干机应具备良好的稳定性和耐用性，使用寿命在10年以上，且可连续长时间运行。