IVD 冻干机设备选型核心

体外诊断（IVD）试剂的冻干工艺对设备性能要求ji高，选型时需重点关注核心技术要点，以确保设备满足生产需求，保障产品质量与稳定性。

以下是 IVD 冻干机设备选型核心：

1. 冷冻系统

1.1 板层制冷温度范围

 IVD试剂常规含盐量较高，生物活性成分（如酶、抗体等）需要在极低温度下才能保持其活性，且有原位冻干和液滴成球冻干等多种冻干方式。一次升华温度大约在-30℃以下甚至更低，因此板层需要选择制冷能力在-55℃以下的设备，如采用双级或复叠制冷系统的冻干机，以维持板层温度要求，保持升华足够的梯度压，确保冻干过程顺利进行，保证酶类试剂不易失活变性。

1.2 板层均匀性

 均匀的温度分布能确保物料冻干效果一致，避免局部过热或过冷，影响试剂的活性、稳定性及批内、批间差，要求加热板温度均匀性≤±1℃，隔板控温≤±0.5℃。

1.3 冷阱温度

 冷阱温度越低，捕水能力越强，能确保物料中水分高效凝结。推荐使用冻干机冷阱温度在-80℃以下冻干机。

2. 真空系统

2.1 真空度范围

 IVD 冻干机运行时的真空度一般需要达到10Pa以下。在这样的高真空度下，使得试剂中的水分能够在较低温度下升华，避免试剂成分因高温而变性。

 真空泵的抽气能力要能够快速达到所需的真空度，并且在冻干过程中能够保持稳定的真空度。在有IVD试剂冻干的情况下，一般从大气压到10pa以下，真空度时间要＜20min，如果真空度不稳定，可能会导致冻干速度变慢或者冻干效果不均匀。

3. 干燥箱面积与体积

3.1 板层面积

 干燥箱板层面积决定了每次冻干的试剂数量，对于小型IVD试剂生产企业或研发实验室初期，一般采用0.2-1平米左右偏中试生产功能性的冻干机来进行冻干工艺阶段摸索，便于减少后期生产放大带来的工艺误差。

 但如果企业有条件的话，建议研发初期先评估后续生产所需产能，根据所需产能直接采用中试生产型冻干机进行研发期到生产期的工艺摸索与生产过度，因为本身IVD试剂对温度敏感且试剂成分比较复杂，试剂冻干前配制过程也容易造成不稳定，且试剂较贵，避免后续从小型研发设备换中试生产型设备时存在工艺再重新摸索优化的风险，甚至导致整个试剂体系出现问题。所以根据产能情况有条件的话建议研发期直接推荐使用0.5-3平米中试生产型冻干机。

3.2 干燥箱体积

 IVD产品使用的包材形状多样，如西林瓶干、塑料试剂盒、pcr管、铝板、托盘等，所以干燥箱要考虑冻干体积方面也要考虑干燥箱的高度，板层间距应足够，且带压塞功能，以满足不同产品的冻干需求，以保证热量和真空度能够均匀分布到每一个试剂容器中。

4. 箱体材质与结构

4.1 材质的选择

箱体、板层、盘管等关键部件应采用优质316不锈钢，经过高精度抛光处理，并通过单体、综合等多重检验，确保设备运行稳定安全，耐腐蚀、耐磨损。

内部焊接应采用全不锈钢焊接，避免使用密封胶等材料，减少污染风险。

4.2 结构设计

设备应具备良好的热传导性能，板层设计应优化热传递效率，减少热量损失。

设备内部应便于清洗和维护，减少交叉污染风险。

总计与建议

一、工艺需求为本

选型时应以 IVD 试剂的冻干工艺需求为核心，重点关注温度控制、真空系统、冷阱设计、评估后续冻干产能等核心技术要点，必要时设备入厂后再次进行3Q验证，形成体系文件的同时也能满足后续冻干样品的需求。

二、设备性能与质量

由于IVD试剂的冻干工艺对设备性能要求ji高，应选择高性能质量的设备，确保设备性能稳定可靠，减少运行风险。

三、成本与效益平衡

在满足工艺需求的前提下，综合考虑设备成本、运行成本和维护成本，选择性价比高的设备。

四、技术支持与服务

选择具备完善技术支持，最好有IVD冻干经验的售后服务供应商，确保设备安装、调试、运行和维护的顺利进行，同时能提供后续相应冻干工艺技术支持。